Lenalidomide API (CAS 191732-72-6) se yon API antineoplastic imunomodulatwa debaz dezyèm jenerasyon nan pratik klinik mondyal. Li konbine kat aktivite prensipal yo: touye selil timè dirèk, aktivasyon iminitè, anti-anjojenèz, ak ranvèse rezistans dwòg. Li se yon matyè premyè prensipal pou tretman maladi ematolojik tankou miltip myeloma, sendwòm myelodysplastic, ak lenfom, epi tou li se yon eleman sinèrjik kle nan rejim konbinezon pou timè solid, kenbe yon pozisyon esansyèl nan mache pharmaceutique antineoplastic mondyal la.
Espesifikasyon teknik
|
Non pwodwi |
Lenalidomid API |
|
Sinonim |
CAS 191732-72-6, Lenalidomide Powder, Lenalidomide kri materyèl, Lenalidomide API 191732-72-6 |
|
Karakteristik |
Off-poud cristalline blan rive jòn limyè |
|
Nimewo CAS |
191732-72-6 |
|
Esè |
Pi gran pase oswa egal a 99.5% (HPLC, Sijè a COA) |
|
Fòmil |
C13H13N3O3 |
|
Pake |
Pake teknik |
|
Depo |
Sere nan -20 degre |
|
Estrikti |
|
Lenalidomide API aji atravè mekanis debaz la nan vize lakòl molekilè. Li espesyalman mare nan Cereblon (CRBN) E3 ubiquitin ligase konplèks la, jisteman degrade faktè transkripsyon onkogenik tankou Ikaros ak Aiolos, bloke siyal pwopagasyon selil timè, ak pwovoke apoptoz. Pandan se tan, li aktive selil T ak aktivite selil NK, amelyore siveyans iminitè, anpeche anjojenèz timè, epi bloke pwogresyon timè atravè plizyè chemen. Done otorite konfime ke Lenalidomide Powder konbine avèk dexamethasone pou myeloma miltip refèr ak refractory reyalize yon pousantaj repons objektif nan 60.6%. Medyàn siviv san pwogresyon pwolonje a 13.9 mwa, ak siviv an jeneral depase 3 zan, ki se byen lwen siperyè chimyoterapi konvansyonèl yo. Neurotoksisite li yo siyifikativman pi ba pase talidomid, sa ki fè li pi an sekirite pou terapi antretyen alontèm.
Karakteristik pwodwi
Lenalidomide Raw Material se yon poud cristalline blan ak jòn limyè. Li se san odè, anmè nan gou ak fòm kristal inifòm, prezante ekselan koule. Kòm yon API antineoplastic trè pisan, pwodwi nou an gen yon kontni eleman prensipal ki pi gran pase oswa egal a 99%, ak maksimòm yon sèl enpurte mwens pase oswa egal a 0.10%. Endikatè kle yo enkli solvang rezidyèl, metal lou (Pb, As, Cd, Hg, elatriye), enpurte elemantè, endotoxin bakteri, ak limit mikwòb yo tout depase kondisyon entènasyonal yo. Faktori patnè nou yo adopte pwosesis sentèz vèt, elimine tradisyonèl reyaktif toksik alojene. Atravè kouple katalitik yon sèl-po ak teknoloji efikas rediksyon sikilasyon, pwodiksyon an jeneral ogmante pi wo pase 75%, satisfè estanda anviwònman mondyal pou pwodiksyon pharmaceutique.
Lenalidomide API se trè vize ak aji rapid. Apre administrasyon oral, pik konsantrasyon plasma a rive nan 0.5-1.5 èdtan, ak yon mwatye lavi nan 3 èdtan. Dòz yon fwa chak jou kenbe konsantrasyon plasma efikas. An tèm de imunomodulasyon ak ranvèsman rezistans, Lenalidomide API diminye faktè pro-enflamatwa tankou TNF- ak IL-6, amelyore cytotoxicity selil iminitè yo. Lè yo konbine avèk chimyoterapi, ajan vize, oswa inibitè pòs iminitè, li ranvèse rezistans timè pa 4-8 pli, amelyore efikasite chimyoterapi a plis pase 30%, epi redwi toksisite kadyak, gastwoentestinal ak lòt ki gen rapò ak chimyoterapi. Lenalidomide API pa montre okenn nefrotoksisite oswa epatotoksisite enpòtan. Klas 3/4 ematolojik reyaksyon negatif yo kontwole ak rapidman soulaje pa ajisteman dòz. Li pa lakòz alopesi oswa vomisman grav ki tipik nan chimyoterapi konvansyonèl yo, sa ki lakòz gwo tolerans pasyan ak konvnab pou itilize alontèm nan pasyan ki granmoun aje ak kansè frajil.
Kontwòl Kalite Sik konplè ak Kalite ki estab
Kontwòl trasabilite konplè sou pwosesis
Nou kolabore ak dirijan faktori patnè sètifye pou aplike kontwòl bouk fèmen konplè pou Lenalidomide API 191732-72-6 soti nan materyèl kòmanse rive nan livrezon machandiz fini. Materyèl kòmanse yo soti nan founisè ki kalifye, ak yon COA enkli pou chak pakèt. Pwosesis ki gen ladan sentèz, pirifikasyon, siye, fraisage, ak anbalaj yo konplètman fèt nan chanm pwòp GMP ak anrejistreman paramèt pwosesis an tan reyèl. Yo bay chak pakèt yon nimewo pakèt inik, ak retansyon konplè done tès yo, sa ki pèmèt total trasabilite, verifye, ak re-tès pandan tout pwodiksyon, enspeksyon, depo, ak transpò. Chak chajman Lenalidomide Matyè kri akonpaye pa yon Sètifika analiz konplè ki konfòm ki kouvri kontni, sibstans ki gen rapò, imidite, rezidi sou ignisyon, metal lou, solvang rezidyèl, limit mikwòb, idantifikasyon fòm kristal, ak lòt bagay, ak done natif natal ak verifye pou sipòte anrejistreman domestik ak entènasyonal yo.
Estanda strik ak Asirans Konfòmite
Lenalidomide API estrikteman konfòme ak estanda farmakopè ICH Q7, USP, EP, JP, ak CP, fè tès konplè ki gen ladan tès HPLC, analiz sòlvan GC rezidyèl, analiz enpurte elemantè ICP-MS, idantifikasyon fòm kristal XRD, ak tès limit mikwòb. Espesifikasyon kle yo depase estanda pharmacopeial entènasyonal yo. Pwodwi a gen yon sistèm sipò konplè enskripsyon mondyal, ki bay dokiman konplè ki gen ladan fichye DMF, pakè teknik, done estabilite, ak rapò evalyasyon enpurte jenotoksik. Sa a sipòte kliyan yo avèk siksè pase revizyon pa otorite regilasyon an Ewòp, Etazini, Japon, Kore di Sid, Azi Sidès, Mwayen Oryan, ak lòt rejyon yo, sa ki pèmèt komèsyalizasyon efikas nan fòmilasyon fini.
Optimizasyon Sistèm Kalite Kontinyèl
Sipòte pa amelyorasyon teknolojik kontinyèl nan faktori patnè, nou kontinyèlman optimize pwosesis sentèz ak pirifikasyon Lenalidomide Powder pou amelyore pite, estabilite, efikasite pwodiksyon, ak pri-efikasite. Yo etabli yon sistèm solid nan manyen devyasyon, kontwòl chanjman, ak revizyon kalite chak ane, ak referans regilye ak amelyore asire bon jan kalite inifòm ak ki estab nan chak pakèt Lenalidomide API, bay kliyan ak alontèm rezèv materyèl bwit serye.
Senaryo aplikasyon
Maladi ematolojik
Lenalidomide API se yon matyè premyè debaz pou premye liy, dezyèm liy, ak terapi antretyen nan myeloma miltip. Konbinezon ak dexamethasone se yon rejim estanda pou refè ak refractory myeloma miltip; li se tou itilize pou antretyen apre transplantasyon selil souch otològ, pwolonje siviv san pwogresyon pa plis pase de fwa ak siyifikativman diminye risk repetisyon. Anplis de sa, Lenalidomide API endike pou lenfom selil manto, lenfom folikilè ak sant ki pa jèminal difize gwo lenfom selil B. Konbine ak rituximab nan rejim R2 a, pousantaj siviv san pwogresyon 3 ane a rive nan 77%, ak yon pousantaj reyaksyon negatif ki pi ba pase chimyoterapi, bay yon opsyon ki pi an sekirite pou pasyan lenfom.
Terapi adjuvant timè solid
Pwodwi a modile mikroanvironman timè solid la ak amelyore pèfizyon timè. Lè yo konbine avèk cisplatin, paclitaxel, anthracyclines, oswa inibitè PD-1/PD-L1, li ogmante pousantaj anpèchman timè pa plis pase 40% epi ranvèse rezistans multidwòg. Li se apwopriye pou sansibilizasyon ak rediksyon toksisite nan timè solid ki gen ladan kansè nan poumon, fwa, tete, ak kolorektal, ki se fezab pou elaji aplikasyon an nan rejim konbinezon antineoplastic.
Innovative Dwòg R&D ak referans estanda
Lenalidomide Powder ka itilize kòm yon estanda referans ak estanda k ap travay pou etid famasi ak toksikolojik, tès farmakokinetik, tès depistaj fòmilasyon, ak etablisman estanda kalite. Li sipòte tou R&D nan dérivés Lenalidomide, prodrogs, nanopartikul, preparasyon oral ki lage soutni, ak lòt dwòg inovatè, fasilite dekouvèt nan R&D nkoloji ak satisfè bezwen inivèsite yo, enstitisyon rechèch, ak konpayi pharmaceutique.
Anbalaj ak transpò
Lenalidomide Powder se vakyòm sele nan sache papye aliminyòm klas pharmaceutique ak desiccant ak pwoteksyon limyè, ki loje nan tanbou fib ki reziste imidite oswa tanbou plastik. Anbalaj la bay rezistans limyè, pwoteksyon imidite, rezistans oksidasyon, ak rezistans fizik pou asire bon jan kalite ki estab pandan depo ak chajman. Anbalaj estanda: 1 kg, 5 kg, 10 kg, 25 kg. Anbalaj Customized disponib tou ak espesifikasyon reglabl ak materyèl sou demann. Lojistik estrikteman swiv estanda transpò machandiz pharmaceutique ak danjere ak chajman tanperati konstan ak limyè pwoteje toupatou. Se ekip pwofesyonèl lojistik pharmaceutique ki okipe distribisyon domestik; transpò entènasyonal konfòme ak règleman Nasyonzini yo, ki ofri machandiz lè, machandiz lanmè, ak eksprime entènasyonal ak total track-and-trace pou livrezon an sekirite ak alè. Nou posede kalifikasyon ekspòtasyon konplè, dokiman koutim, ak resous transpò machandiz pou pèmèt clearance ladwann efikas ak konfòme pou kliyan mondyal yo.
Avantaj nou yo
Kapasite ki estab ak rezèv nan estok
Nou gen akò apwovizyonman alontèm ak plizyè faktori patnè sètifye GMP, FDA, ak CEP, ki pèmèt repons rapid nan lòd ijan ak an gwo. Nou sipòte esè pilòt R&D ak akizisyon gwo volim, ak ekipman pou kontra alontèm pou asire estabilite chèn ekipman.
Asirans kalite siperyè
Pwodwi yo soti nan faktori ki sètifye ak enspeksyon bon jan kalite strik nan pwosesis konplè. Lenalidomide API pite se estab pi gran pase oswa egal a 99.0%. Risk ki gen ladan jenotoksisite ak metal lou yo byen kontwole, bay asirans debaz pou sekirite fòmilasyon ak siksè R&D epi ede kliyan devlope bon jan kalite preparasyon antineoplastic.
Ekspòtasyon ki gen matirite ak sèvis mondyal
Avèk plis pase 10 ane eksperyans nan ekspòtasyon mondyal ak yon sistèm konplè nan deklarasyon koutim, enspeksyon, lojistik, ak dokiman, nou ka bay Lenalidomide API (CAS 191732-72-6) nan plis pase 100 peyi ak rejyon ki gen ladan Ewòp, Etazini, Japon, Kore di Sid, Azi Sidès, Mwayen Oryan, ak Amerik di Sid. Nou menm tou nou bay sipò plizyè lang ki asire renouvèlman ki estab, .
Personnalisation ak sipò teknik
Nou bay sèvis Customized ki gen ladan gwosè patikil reglabl, metòd siye, ak espesifikasyon anbalaj. Nou ede kliyan yo rezoud defi teknik nan fòmilasyon R&D, pwodiksyon, ak anrejistreman.
Sistèm apre-lavant konplè
Nou te etabli yon sistèm apre-lavant repons rapid 7 × 12 èdtan pou adrese san pèdi tan lòd, lojistik, bon jan kalite, ak pwoblèm teknik, asire yon eksperyans san enkyetid nan rechèch, akizisyon, ak resi yo itilize, bay kliyan ak yon sèl-stop sèvis akizisyon.
FAQ
Baj popilè: Lenalidomid API, Antineoplastic
