Terlipressin API (Terlipressin Active Pharmaceutical Ingredient) se yon analòg vasopressin sentetik -ki aji ak idantifyan chimik CAS 14636-12-5. Li se yon matyè premyè debaz pou swen kritik nan maladi fwa grav, senyen egi ak chòk. Avèk apwobasyon Terlipressin FDA yo akòde, li se premye ak sèlman apwouve API nan mond lan pou rapidman vin pi grav fonksyon ren nan sendwòm epatorenal. Li jwe yon wòl iranplasabl nan diminye presyon pòtal, kontwole senyen egi, ranvèse ensifizans ren ak amelyore pousantaj siviv nan pasyan grav malad.
Espesifikasyon teknik
|
Non pwodwi |
Terlipressin fda |
|
Sinonim |
CAS 14636-12-5, Terlipressin API, Terlipressin fda apwobasyon, Terlipressin poud |
|
Karakteristik |
Poud lyofilize blan rive blan - |
|
Nimewo CAS |
14636-12-5 |
|
Esè |
Pi gran pase oswa egal a 99% (HPLC, Sijè a COA) |
|
Fòmil |
C52H74N16O15S2 |
|
Pake |
Pake teknik |
|
Depo |
Sere nan -25 ~ -15 degre |
|
Estrikti |
|
Kòm yon founisè pwofesyonèl materyèl bwit pharmaceutique, nou kolabore ak yon kantite GMP, FDA ak CEP sètifye faktori patnè. Avèk kapasite pwodiksyon ki estab, kontwòl kalite strik ak sèvis konfòmite mondyal, nou bay yon sèl -solisyon rezèv poud Terlipressin pou konpayi preparasyon famasetik mondyal, manifaktirè medikaman ijans ak enstitisyon rechèch. Nou kenbe yon balans ant bon jan kalite ak pri pou ede kliyan yo avèk efikasite ankouraje R&D, anrejistreman ak komèsyalizasyon.
Karakteristik pwodwi
Terlipressin API pwodui atravè yon pwosesis konbine nan sentèz peptide solid-faz, likid-pirifikasyon faz ak rafineman lyofilizasyon. Nou estrikteman kontwole enpurte, iyon metal ak nivo mikwòb nan tout pwosesis la asire pite a ak estabilite nan poud Terlipressin soti nan sous la. Pwodwi a se yon blan poud -blan lyofilize poud ak solubilite dlo ekselan, rapid rekonstitisyon ak pa gen okenn matyè etranje vizib, konplètman apwopriye pou pwodiksyon an nan piki, piki poud lyofilize ak lòt preparasyon pou ijans.
Done kontwòl kalite debaz: HPLC pite ki estab Pi gran pase oswa egal a 99.0%, total enpurte mwens pase oswa egal a 1.0%, maksimòm sèl enpurte mwens pase oswa egal a 0.5%; imidite Mwens pase oswa egal a 5.0%, acetate 5.0%-11.0%, kontni peptide Pi gran pase oswa egal a 80%; andotoksin<5 EU/mg; sterility and microbial limits meet injection-grade requirements. It complies with ICH Q7, USP, EP and CP standards and supports global registration.
Terlipressin API se yon agonist trè selektif pou reseptè vasopressin V1. Li tou dousman degaje lysine vasopressin in vivo ak yon efè modere ak -ki dire lontan. Done klinik yo montre ke pou senyen egi varis ezofaj, to siksè emostaz la rive nan 85%-90%. Lè yo konbine avèk albumin pou sendwòm epatorenal, pousantaj ranvèsman fonksyon ren an se 29.1%, siyifikativman pi wo pase 15.8% gwoup plasebo a (p=0.012), ki ka redwi anpil risk pou depandans dyaliz ak lanmò. Li gen yon demi-lavi apeprè 40 minit-4 èdtan, sipòte tanzantan bolus venn oswa perfusion kontinyèl, apwopriye pou senaryo ijans tankou ICU, depatman ijans, depatman gastroenteroloji ak sal operasyon.
Terlipressin poud gen gwosè patikil inifòm ak bon likidite ak D90 mwens pase oswa egal a 30μm. Li ka byen vit prepare nan yon solisyon piki klè, amelyore efikasite pwodiksyon an. Done estabilite: estoke ki estab pou 24 mwa nan 2-8 degre nan yon kondisyon ki sele ak limyè -prèv; solisyon an rekonstitye se ki estab pou jiska 4 èdtan nan tanperati chanm, satisfè kondisyon mondyal depo chèn frèt ak transpò.
An tèm de sekirite, Terlipressin API byen tolere an jeneral. Reyaksyon negatif yo se sitou modere ak modere tansyon wo, doulè nan vant ak kè plen, ak ensidans ki ba ak kontwole. Lè yo itilize ann akò ak endikasyon ak dòz, benefis yo depase byen lwen risk evènman iskemik ak risk respiratwa, sa ki fè li yon matyè premyè serye pou premye -dwòg swen kritik.
-Kontwòl Kalite Sik konplè ak Asirans Konfòmite
Jesyon total-Trasabilite chèn
Nou aplike jesyon trasabilite konplè-pwosesis pou Terlipressin API soti nan materyèl kòmanse, sentèz, pirifikasyon, lyofilizasyon, kraze, ranpli ak anbalaj rive nan enspeksyon pwodwi fini. Yo bay chak pakèt Terlipressin poud yon nimewo pakèt inik, ak pwodiksyon konplè ak done tès yo konsève, sa ki pèmèt trasabilite konplè, odit ak re-tès. Yo bay chak livrezon ak dokiman anrejistreman konplè ki gen ladan COA, HNMR, LC-MS, chromatogram HPLC, enpurte elemantè, done mikrobyolojik ak rapò estabilite, ki pafètman sipòte apwobasyon Terlipressin FDA-enskripsyon ak odit ki gen rapò.
Estanda strik ki aliyen ak nòm entènasyonal yo
Terlipressin API (CAS 14636-12-5) estrikteman konfòm ak estanda ICH Q7, USP, EP ak CP. Nou fè tès konplè ki gen ladan pite HPLC, solvang rezidyèl GC, enpurte elemantè, endotoksin, esterilite ak kontni peptide. Endikatè bon jan kalite yo konplètman aliyen ak kondisyon FDA epi yo ka dirèkteman itilize pou devlopman preparasyon ki gen rapò ak apwobasyon Terlipressin FDA, ede pwodwi antre nan pi gwo mache pharmaceutique tankou Etazini, Ewòp, Japon, Kore di Sid ak Azi Sidès.
Pwosesis kontinyèl ak Optimizasyon Kalite
Sipòte pa amelyorasyon kontinyèl teknolojik nan faktori patnè, nou toujou ap optimize pwosesis la sentèz ak pirifikasyon nan Terlipressin API. Pandan ke amelyore pite ak estabilite, nou optimize pri Terlipressin ak efikasite ekipman pou. Nou te etabli yon sistèm konplè pou manyen devyasyon, kontwòl chanjman ak revizyon kalite chak ane pou asire bon jan kalite ki konsistan ak ki estab nan chak pakèt Terlipressin poud epi bay kliyan sipò alontèm serye materyèl bwit.
Senaryo aplikasyon
Tretman Ijans nan Sendwòm Epatorenal (HRS)
Terlipressin API se endikasyon debaz matyè premyè ki apwouve klèman anba apwobasyon Terlipressin FDA pou rapidman vin pi grav fonksyon ren nan sendwòm epatorenal. Li ka amelyore perfusion ren, ogmante pousantaj filtraj glomerulèr, ranvèse echèk ren, diminye nivo kreyatinin ak diminye demann dyaliz, genyen tan valab pou transplantasyon fwa.
Egi ezofaj senyen varis
Terlipressin ka konstrikte veso sangen splanchnik epi redwi presyon pòtal pou byen vit kontwole senyen egi rupture varis ki te koze pa siwoz fwa. Pousantaj emostaz efikas 24-èdtan an depase 85%, sa ki fè l 'yon matyè premyè premye liy ijans rekòmande pa direktiv mondyal yo.
Chòk kritik ak sipò perioperatif
Yo ka itilize medikaman ki gen rapò ak Terlipressin-pou chòk septik ki reziste norepinephrine-pou ogmante presyon atè mwayen ak amelyore perfusion tisi yo. Li se tou aplike nan tretman ijans nan senyen apre operasyon, ascit intractable ak senyen jinekolojik, amelyore pousantaj siksè nan tretman pasyan kritik.
Innovative Dwòg R&D ak referans estanda
Terlipressin API ka itilize kòm yon estanda referans pou sipòte famasi, toksikoloji, farmakokinetik, tès depistaj fòmilasyon ak etablisman estanda kalite. Yo itilize li tou nan R&D nan peptides ki aji lontan-, prodrog ak preparasyon vize, elaji sijè ki abòde aplikasyon an nan tretman swen kritik.
Anbalaj ak transpò
Terlipressin poud se vakyòm-sele nan flakon pharmaceutique-lyofilize klas oswa sache papye aliminyòm ak desiccants ak pwoteksyon limyè, ak pake deyò a se imidite -prèv ak oksidasyon- pou asire depo ki estab ak transpò. Espesifikasyon estanda: 100mg, 1g, 10g, 100g, 500g, 1kg. Anbalaj Terlipressin Customized sipòte.
Tout pwosesis la transpòte anba chèn frèt ak kondisyon limyè-prèv nan 2-8 degre ak siveyans tanperati an tan reyèl-. Se konpayi pwofesyonèl lojistik pharmaceutique ki okipe distribisyon domestik; transpò entènasyonal konfòme ak règleman Nasyonzini ak IATA, bay sèvis lè, lanmè ak entènasyonal eksprime ak swivi konplè ak efikas ladwàn pou asire livrezon alè ak san danje bay kliyan mondyal yo.
Avantaj nou yo
Konfòme Kalite ak Sipò Enskripsyon FDA
Pwodwi yo pwodui nan faktori patnè sètifye GMP/FDA/CEP. Terlipressin API pite Pi gran pase oswa egal a 99.0%, endikatè konplètman satisfè kondisyon apwobasyon Terlipressin FDA. Nou bay dokiman enskripsyon konplè pou ede preparasyon yo jwenn apwouve rapidman.
Kapasite pwodiksyon ki estab ak garanti nan-stock
Nou gen akò alontèm-ak baz pwodiksyon peptides dirijan yo. Terlipressin nan stock pèmèt repons rapid nan lòd ijan. Lòd esè R&D kòmanse soti nan 100mg, ak pwodiksyon komèsyal sipòte akizisyon Bulk Terlipressin gwo -san retade R&D ak pwogrè pwodiksyon an.
Pri transparan ak rezonab Terlipressin
Pwodiksyon gwo -echèl ak chèn ekipman ki estab reyalize pèfòmans pri segondè. Pri a se ouvè ak transparan san okenn chaj kache, ede kliyan yo efektivman kontwole depans yo.
Matirite Global Ekspòtasyon ak Sèvis
Nou gen sistèm konplè pou deklarasyon koutim, enspeksyon, lojistik ak dokiman, ak lavant konfòme nan plis pase 60 peyi atravè lemond. Nou bay sipò 7 × 12 èdtan plizyè lang, asistans teknik ak sèvis apre-lavant rapid pou yon eksperyans san enkyetid-.
Sèvis pèrsonalizasyon fleksib
Nou bay sèvis Terlipressin Customized ak pite reglabl, gwosè patikil, kontni imidite, espesifikasyon anbalaj ak plis pou satisfè preparasyon espesyal ak kondisyon R&D.
FAQ
Baj popilè: Terlipressin Fda, sistèm jenitourinè
